8 balandžio, 2021
EVA

EVA: gamintojai didina COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė keletą svarbių rekomendacijų, padidinsiančių COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.

Nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta

Patvirtinta nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.

Nauja „BioNTech ir Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos

Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech ir Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.

Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15˚C (t.y., standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60˚C. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.

Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas

Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.

Aprašyti pakeitimai bus įtraukti į viešą informaciją apie vakcinas, skelbiamą EVA tinklalapyje.

EVA nuolat kalbasi su COVID-19 vakcinų registracijos pažymėjimų turėtojais, kurie siekia padidinti savo gamybos apimtis ir tiekimą į ES. Agentūra teikia rekomendacijas ir patarimus dėl įrodymų, kuriuos reikia pateikti, pagrindžiant ir pagreitinant prašymų įtraukti naujas aukštos kokybės COVID-19 vakcinų gamybos vietas nagrinėjimą.

Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.

Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.

Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.

Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų. EVA yra pasirengusi greitai įvertinti tokius prašymus.


Mindaugas Sinkevičius. Mariaus Morkevičiaus (ELTA) nuotr.
14 kovo, 2025

Valstybinį kaltinimą Jonavos mero Mindaugo Sinkevičiaus byloje palaikęs ir bylos tyrimą kontroliavęs Kauno apygardos prokuratūros prokuroras Darius Valkavičius kreipėsi į […]

14 kovo, 2025

Buvusi Vokietijos kanclerė Angela Merkel atmeta kaltinimus žvalgybos ataskaitų apie koronaviruso pandemijos kilmę slėpimu, ketvirtadienį pareiškė jos atstovė spaudai. Trys […]

14 kovo, 2025

Rusijos prezidentas Vladimiras Putinas padėkojo JAV prezidentui Donaldui Trumpui už iniciatyvą nutraukti karą Ukrainoje. Ir Rusija sutinka, kad būtų nutraukti […]

12 kovo, 2025

Vokietijos žvalgybos agentūra BND surinko patikimų įrodymų, kad koronaviruso pandemija prasidėjo dėl nuotėkio iš laboratorijos Kinijos Vuhano mieste, teigiama trijuose […]

12 kovo, 2025

Sulaikytas krovininio laivo, kuris Šiaurės jūroje atsitrenkė į stovintį tanklaivį ir sukėlė didelį gaisrą, kapitonas yra Rusijos pilietis, trečiadienį agentūrai […]

12 kovo, 2025

Trečiadienį Vyriausybė priėmė nutarimą, kuriuo nuo šių metų rugsėjo šalies regionuose veikiančiose gimnazijose trečias ir ketvirtas klases bus leidžiama formuoti […]

12 kovo, 2025

Medienos perdirbimo įmonėje Šilalės rajone trečiadienį įvyko sprogimas, pranešė Bendrasis pagalbos centras (BPC). Anot BPC, 12 val. 25 min. Bendrajame […]

12 kovo, 2025

JAV valstybės sekretorius Marco Rubio trečiadienį pareiškė, kad numatomas susitarimas dėl naudingųjų iškasenų suteiktų Jungtinėms Valstijoms suinteresuotumą Ukrainos saugumu, tačiau […]

11 kovo, 2025

Lietuvos Nepriklausomybės atkūrimo dienos išvakarėse, Lietuvos nacionalinis muziejus perėmė unikalius su Baltijos šalių elektros tinklų sinchronizacija susijusius artefaktus. Juos muziejui […]

11 kovo, 2025

Duodama interviu JAV transliuotojui „Fox News“, Lietuvos krašto apsaugos ministrė Dovilė Šakalienė perspėjo dėl bet kokių pastangų konfliktą Ukrainoje išspręsti […]

11 kovo, 2025

Jeigu rengiant susitarimą dėl taikos Ukrainoje viršų paimtų ne Vakarų, o Rusijos pozicija, Kinija iš to padarytų savas išvadas ir […]

10 kovo, 2025

Vidaus reikalų ministerija (VRM) pirmadienį pristatė pasirengimui ekstremalioms situacijoms skirtą mobiliąją programėlę LT72. Joje gyventojams pateikiami algoritmai, kaip reikėtų elgtis […]

10 kovo, 2025

2023 m. Europos Sąjungoje (ES) gimusių kūdikių skaičius sumažėjo 5,4 proc., iki 3,67 mln. mažylių, o tai yra didžiausias nuosmukis […]

10 kovo, 2025

Lenkija ketina surengti didelio masto karines pratybas, kurių metu bus tikrinamas šalies pasirengimas galimam kariniam konfliktui. Apie tai paskelbta penktadienį, […]

9 kovo, 2025

Vilniuje prie Baltarusijos ambasados sekmadienio vidurdienį kelios dešimtys žmonių protestavo prieš Aliaksandro Lukašenkos režimo vykdomą opozicijos atstovų įkalinimą ir kankinimą […]

9 kovo, 2025

Panevėžio rajone, automobilyje ir garaže, pasieniečiai aptiko daugiau nei 200 tūkst. eurų vertės nelegalių cigarečių krovinį, pranešė Valstybės sienos apsaugos tarnyba […]

7 kovo, 2025

Lietuvos Respublikos Prezidentas Gitanas Nausėda ir pirmoji ponia Diana Nausėdienė, šią savaitę buvę vizito Vatikane ir Romoje, parašė padėkos laišką […]

7 kovo, 2025

Valstybės saugumo departamentas (VSD) ir AOTD visuomenei pristatė jau dešimtąjį Grėsmių nacionaliniam saugumui vertinimą. Kaip ir kasmet, šiame dokumente apžvelgiami […]

7 kovo, 2025

Jungtinės Valstijos „griauna“ nusistovėjusią pasaulio tvarką, keisdamos savo poziciją dėl Rusijos invazijos į Ukrainą, ketvirtadienį pareiškė Kyjivo ambasadorius Jungtinėje Karalystėje. […]

7 kovo, 2025

Kinijos specialusis pasiuntinys Europos reikalams Lu Shaye pareiškė, kad yra „pasibaisėjęs“ tuo, kaip prezidentas Donaldas Trumpas elgiasi  su Amerikos sąjungininkais […]

Regionų naujienos