24 rugsėjo, 2019
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

– Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

 Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.


12 kovo, 2025

Vokietijos žvalgybos agentūra BND surinko patikimų įrodymų, kad koronaviruso pandemija prasidėjo dėl nuotėkio iš laboratorijos Kinijos Vuhano mieste, teigiama trijuose […]

5 kovo, 2025

Prienų globos namuose įvyko pirmąjį kartą bendrosios praktikos slaugytojams (visų specializacijų), slaugytojų padėjėjams, socialiniams darbuotojams, individualios priežiūros darbuotojams, kineziterapeutams, ergoterapeutams, […]

4 kovo, 2025

Klaipėdoje bus įkurti nauji globos namai senyvo amžiaus asmenims. Kaip pranešė savivaldybė, socialinės infrastruktūros objektą numatyta įkurti Melnragėje.  Skelbiama, kad […]

2 kovo, 2025

Premjero Gintauto Palucko vadovaujama Vyriausybė savo kadencijos metu sieks susigrąžinti iš Lietuvos išvykusius bei šiuo metu neaktyvius sveikatos priežiūros specialistus, […]

28 vasario, 2025

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) praneša, kad 2023 metų pavasarį per klaida buvo nutenkinti 2021 ir 2022 m. infekcinėmis ligomis […]

25 vasario, 2025

Ar pastebėjote, kaip juodasis šokoladas ar puodelis kakavos gali pagerinti nuotaiką net po sunkios dienos? Šiame straipsnyje aptarsime, kaip antioksidantai, […]

20 vasario, 2025

Jau artimiausiu metu Europos Komisija turėtų pateikti svarstymui Ypatingos svarbos vaistų aktą (Critical Medicines Act). Jo poreikis kilo susidūrus su […]

14 vasario, 2025

Penktadienį Kaune oficialiai atidarytas naujas Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Kauno ligoninės padalinys – Ortopedijos traumatologijos klinika. Anot Kauno ligoninės, naujosios […]

7 vasario, 2025

Kiaušidžių vėžys – tai viena pavojingiausių moterų onkologinių ligų, kuri ilgą laiką gali vystytis be jokių ryškių simptomų. Dėl to […]

1 vasario, 2025

Alytaus apskrities S. Kudirkos ligoninės laukia diagnostinis proveržis – jau greitai odos vėžį gydytojams nustatyti padės dirbtinis intelektas, mat artimiausiuose […]

29 sausio, 2025

Dantų implantacija – modernus ir efektyvus būdas atkurti prarastus dantis, leidžiantis džiaugtis ne tik gražia šypsena, bet ir pagerėjusia burnos […]

27 sausio, 2025

Pastarąją savaitę sergamumas gripu, ūminėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis (ŪVKTI) ir koronavirusu ir toliau augo, o pusė šalies savivaldybių pasiekė […]

18 sausio, 2025

Nuo sausio pradžios nebeveikia Alytaus apskrities Stasio Kudirkos ligoninės Vaikų reanimacijos ir intensyviosios terapijos poskyris. Kaip praneša „Alytaus naujienos“, jis […]

16 sausio, 2025

Prezidentas Gitanas Nausėda ketvirtadienį, tęsdamas darbo vizitą Alytaus rajone, susitiko su rajono savivaldybės mere Rasa Vitkauskiene, lankėsi Simno ambulatorijoje ir […]

16 sausio, 2025

Specialistai, vertindami Lietuvos gyventojų sergamumą, pastebi, kad 97 proc. susirgimų sudaro per orą plintančios infekcijos, iš kurių daugiausia – sezoninis […]

11 sausio, 2025

2025-01-11 19:33 Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba (VVTAT), praėjusiais metais atlikusi apie 3 tūkst. skleidžiamos reklamos patikrinimų, daugiau nei 100 verslo […]

9 sausio, 2025

Vilniaus rajono savivaldybė praneša, kad laboratoriniai tyrimai vėl yra atliekami šio rajono ambulatorijose, kuriose yra prisirašę daugiau kaip 3 tūkst. […]

7 sausio, 2025

Kas antras žmogus Lietuvoje abejoja savo gebėjimu susitvarkyti su iškilusiais sunkumais, o kas penktas jaučia nepasitikėjimą savimi. Tokias tendencijas atskleidė […]

6 sausio, 2025

Baigiantis anksčiau gyventojams ir savivaldybėms išdalytų kalio jodido tablečių galiojimo laikui, netrukus jos bus atnaujintos. Valstybė už 500 tūkst. eurų […]

Raseinių ligoninės nuotr.
20 gruodžio, 2024

Besibaigiant metams Raseinių rajono savivaldybės taryba ligoninei skyrė beveik 400 tūkst. eurų, kurie bus panaudoti Intensyvios terapijos skyriui, kuriam priklauso […]

Regionų naujienos